U bevindt zich op: Home Proces Hielprikkaarten Hielprikkaarten voor wetenschappelijk onderzoek

Hielprikkaarten voor wetenschappelijk onderzoek

De hielprikkaarten worden bewaard bij het RIVM. Voordat hielprikkaarten vanuit het archief beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, moet eerst aan verschillende voorwaarden worden voldaan.

De volgende onderwerpen komen aan bod:

Opslag van hielprikkaarten na de screening

Enkele dagen na de geboorte wordt bij alle pasgeborenen een hielprik verricht met behulp van een zogenaamde hielprikset. Een hielprikset bestaat uit:

  • een formulier waarop de persoonsgegevens van de pasgeborenen kunnen worden ingevuld alsmede enkele andere gegevens die voor de screening van belang zijn, en
  • een stuk filtreerpapier waarop het bloed wordt opgevangen. Beide delen van de set bevatten een identiek 8-cijferig nummer (‘setnummer’) waarvan de eerste twee cijfers overeenkomen met de code voor het RIVM-DVP onder wiens verantwoordelijkheid de hielprik plaatsvindt en de overige 6 een volgnummer vormen. In het screeningslaboratorium worden de delen van de set gescheiden.

Na afloop van de laboratoriumbepalingen worden de filtreerpapierstrookjes, ook wel hielprikkaarten genoemd, opgeslagen. De opslag vindt eerst 1 jaar bij 4 °C plaats in het betreffende screeningslaboratorium, daarna 4 jaar bij kamertemperatuur in een centraal archief van het RIVM (per regio en per maand).

naar boven

Verzoek tot gebruik van restant hielprikmateriaal

Verzoeken tot toegang en het gebruik van restant hielprikbloed kunnen worden verdeeld in drie categorieën:

  1. het gebruik van de hielprikkaart van een individueel, met name genoemd kind voor nader diagnostisch onderzoek van het betreffende bloed;
  2. het gebruik van een groep hielprikkaarten voor een wetenschappelijk onderzoeksproject met hielprikkaarten van individuele, met name genoemde kinderen;
  3. het gebruik van een groep hielprikkaarten voor een wetenschappelijk onderzoeksproject met“geanonimiseerde” hielprikkaarten, dat wil zeggen hielprikkaarten die door de onderzoeker niet te herleiden zijn naar individuele kinderen.

Categorie 1

Een verzoek in de categorie 1 zal doorgaans worden gedaan door een behandelend arts. Het laboratorium waar dit verzoek binnenkomt, gaat na of schriftelijke toestemming is verkregen van de ouders/verzorgers van het betreffende kind en regelt vervolgens de uitgifte. Het laboratorium houdt hiervan een registratie bij. Indien de hielprikkaart al bij het RIVM gearchiveerd is, zal het referentielaboratorium zorgdragen voor uitgifte.

Het kan ook voorkomen dat ouders om verschillende (medische) redenen, (een deel van) het restant van het hielprikmateriaal opvragen. Het verzoek tot opvragen van het hielprikmateriaal kan o.a. binnenkomen bij de behandelend arts, medisch adviseur of het RIVM-DVP. Voor het opvragen hiervan is het volgende nodig:

  1. Een schriftelijke toestemmingsverklaring van de ouders
  2. Een brief van de aanvrager (bijvoorbeeld ouders of behandelend arts) met het verzoek waarin de volgende gegevens duidelijk zijn opgenomen:
  • Volledige naam van het kind Geboortedatum van het kind Geboorteplaats van het kind Huidig woonadres van het kind Eventueel setcode van de hielprik
  • De reden van de aanvraag (bijv. i.v.m. mogelijke CMV-infectie)
  • Het volledige adres waarheen het materiaal gestuurd moet worden.

Vervolgens wordt de volgende procedure gevolgd:

Binnen een jaar na afname:


  1. De benodigde gegevens worden door de aanvrager direct of via het RIVM-IDS naar het screeningslaboratorium, waar het onderzoek heeft plaatsgevonden, gestuurd.
  2. Het screeningslaboratorium stuurt het hielprikmateriaal naar het opgegeven adres.
  3. Het screeningslaboratorium registreert dit in NEONAT en rapporteert dit regelmatig (in ieder geval jaarlijks) aan het RIVM-IDS.

 

Vanaf één jaar na afname:


  1. De benodigde gegevens worden door de aanvrager naar het RIVM-IDS gestuurd.
  2. Het RIVM-IDS stuurt het hielprikmateriaal naar het opgegeven adres en registreert dat de aanvraag is afgehandeld.
  3. Wanneer ouders bezwaar hebben gemaakt tegen het bewaren van het hielprikbloed voor anoniem wetenschappelijk onderzoek, dan is het hielprikbloed na 1 jaar vernietigd en is om die reden niet meer aanwezig vanaf 1 jaar na afname.
  4. In dat geval informeert RIVM-IDS de aanvrager dat het hielprikmateriaal niet meer aanwezig is.

Na vijf jaar na afname:

Het hielprikmateriaal wordt na 5 jaar vernietigd en is om die reden niet meer aanwezig. In dat geval informeert het RIVM-IDS de aanvrager dat het hielprikmateriaal niet meer aanwezig is.

naar boven

Categorie 2 en 3

Bij verzoeken in de categorieën 2 en 3, beoordeelt de Programmacommissie of het onderzoeksdoel valt binnen de grenzen zoals die hiervoor door de Programmacommissie zijn vastgesteld en of het onderzoeksproject is goedgekeurd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (of een medisch-ethische toetsingscommissie). Bij deze verzoeken zal de Programmacommissie in de regel verzoeken het onderzoeksvoorstel te laten beoordelen door de Werkgroep Onderzoek NHS (WOHNS). Hiervoor is een standaard aanvraagformulier beschikbaar. Een positief advies van de WONHS en toestemming voor het uitvoeren van het onderzoek door de Programmacommissie zijn vereist.

Indien het een verzoek in de categorie 2 betreft gaat de Programmacommissie tevens na of schriftelijke toestemming is verkregen van de ouders/verzorgers van de betreffende kinderen. Na goedkeuring vanuit de WOHNS, wordt hetzelfde gehandeld als bij categorie 1. Het laboratorium krijgt een aanvraag binnen en verstuurt het materiaal alleen wanneer er een schriftelijke toestemming is van de ouder van het betreffende kind.

Indien aan de genoemde voorwaarden is voldaan, stuurt de programmacoördinator neonatale hielprikscreening een bericht van toestemming aan het RIVM-IDS met een kopie aan de onderzoeker. De onderzoeker neemt vervolgens contact op met het RIVM-IDS voor de verdere afhandeling.

naar boven

Uitgiften van hielprikkaarten

Het RIVM-IDS houdt een administratie bij van de uitgegeven kaarten. Deze administratie omvat tenminste de volgende gegevens:

  • bericht van toestemming van de Programmacommissie,
  • eventuele correspondentie met de betreffende RIVM-DVP,
  • setnummer(s),
  • datum van screening,
  • omschrijving van het onderzoek,
  • naam van de onderzoeker.

De bewaartermijn van deze gegevens is tenminste 5 jaar.

naar boven

Zoeken:

Service