Informatie over de rol van het screeningslaboratorium bij de neonatale hielprikscreening.

Verantwoordelijkheden

Het screeningslaboratorium is verantwoordelijk voor:

• het beoordelen van de kwaliteit van het ingezonden hielprikbloed;
• het uitvoeren van het analyseprogramma ten behoeve van de neonatale hielprikscreening conform afspraken hierover met het referentielaboratorium (RIVM-GZB); de verdeling van de regio's over de screeningslaboratoria vindt u hier: https://draaiboekhielprikscreening.rivm.nl/over-nhs/adressen/rivm-dvp-en-screeningslaboratoria;
• het zo snel mogelijk verrichten van het screeningsonderzoek, conform de landelijke kwaliteitseisen;
• het opsturen van hielprikbloed naar de afgesproken laboratoria voor bepaalde vervolgtiers zoals beschreven in de betreffende screeningsalgoritmes;
• adequate registratie en rapportage van de screeningsuitslagen;
• het mede bewaken van niet-conclusieve en afwijkende uitslagen;
• het opvolgen van aanwijzingen van RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-RPO en het referentielaboratorium. De aanwijzingen hebben in ieder geval betrekking op methodieken, apparatuur, minimum aantal monsters, maximum doorlooptijd, kwaliteitsrondes, ICT-ontwikkelingen en logistiek. Daarnaast kan RIVM-RPO of het referentielaboratorium andere aanwijzingen geven in het kader van de kwaliteitsborging van de hielprikscreening;
• het leveren van productie- en kwaliteitsparameters met periodieke rapportage daarvan aan het referentielaboratorium. Deze rapportages worden in het driemaandelijks afstemmingsoverleg tussen de screeningslaboratoria onder leiding van het referentielaboratorium besproken. Indien nodig zal een actieplan worden opgesteld om de geconstateerde afwijkingen in overeenstemming te brengen met de vastgestelde afkapgrenzen/ beslissingscriteria neonatale screening;
• het laboratorium levert een inspanningsverplichting voor gezamenlijk innovatief onderzoek (en daarmee samenhangende publicaties).

Kwaliteitseisen

De analyses van het screeningsonderzoek voor de neonatale hielprikscreening (NHS) worden uitgevoerd door twee neonatale hielprikscreeningslaboratoria, te weten Stichting Isala Klinieken en Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, en het referentielaboratorium NHS (neonatale hielprikscreening) van het van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Om goede en betrouwbare kwaliteit te leveren zijn deze laboratoria voor de werkzaamheden geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie (RvA) conform de internationale medische norm ISO 15189, voor de scope elementen met de CH (congenitale hypothyreoïdie).NNS codes 01 tot en met 05:

Een instelling met de ISO 15189 accreditatie heeft een goed functionerend kwaliteitssysteem, gaat zorgvuldig om met de toevertrouwde lichaamsmaterialen, implementeert en verifieert op betrouwbare wijze veranderingen en vernieuwingen en wordt periodiek beoordeeld door de RvA. De laboratoriumprocessen voor de NHS zijn hiermee goed geborgd en de stakeholders zijn blijvend voorzien van een betrouwbare neonatale screening .

Om iedere neonaat, nu en in de toekomst, een uniforme, kwalitatief hoogstaande screening te bieden en de continuïteit van de uitvoering van de laboratoriumprocessen goed te borgen, zijn afspraken en werkwijzen vastgelegd in landelijke documenten en vindt regelmatig overleg tussen de betrokken partijen plaats. Het referentielaboratorium speelt hierin een coördinerende rol.

Een aantal aandoeningen vereist één of meerdere vervolgtesten, waarvan een deel, vanwege de kleine aantallen en/of de complexiteit van de analyses, uitgevoerd worden door andere laboratoria. Ook deze laboratoria zijn door de RvA ISO 15189 geaccrediteerd:

Wetgeving

Binnen de Nederlandse hielprikscreening worden hoofdzakelijk CE-IVD gemarkeerde testen gebruikt. Naast deze commercieel verkrijgbare CE-IVD gemarkeerde testen worden er enkele in-huis ontwikkelde testen gebruikt en enkele commerciële testen, die op een andere manier worden gebruikt dan de beoogde toepassing van de leverancier, omdat hiervoor geen alternatieven beschikbaar zijn.  

Deze laatste categorie testen valt binnen de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) onder de regelgeving voor Lab Developed Tests (LDT’s). Om te voldoen aan deze IVDR wetgeving zijn alle LDT’s ontwikkeld en gevalideerd binnen ISO 15189 geaccrediteerde laboratoria.

Hieronder wordt samengevat welke testen binnen de Nederlandse hielprikscreening als LDT zijn bestempeld en staan hyperlinks naar de verklaring van gebruik per laboratorium.

Lab Developed Tests (LDT’s) in de NHS met links naar verklaring omtrent gebruik per laboratorium

Lees meer over het screeningsonderzoek.