Wijzigingsdatum 19-07-2024 | 13:05

Informatie over juridische aspecten, waaronder privacy en de registratie van gegevens bij de uitvoering van de neonatale hielprikscreening.

Direct naar:

Registratie en gebruik van gegevens

Bij de uitvoering van de neonatale hielprikscreening worden verschillende soorten gegevens geregistreerd en uitgewisseld: persoonsgegevens, procesgegevens en uitkomstgegevens. Zie de pagina Gegevens en privacy, onder het kopje '1. Waar worden welke gegevens bewaard?' op www.pnsnl/hielprik.

Deze gegevens zijn nodig voor de uitvoering van het programma, maar ook voor de kwaliteitsbewaking, monitoring en evaluatie. Daarnaast kunnen deze gegevens gebruikt worden voor geanonimiseerd wetenschappelijk onderzoek. Op deze registratie en uitwisseling van gegevens zijn wettelijke bepalingen van toepassing, zoals de verplichtingen uit de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG Algemene verordening gegevensbescherming (Algemene verordening gegevensbescherming )). Zie hieronder bij Kwaliteitseisen privacy en registratie van gegevens.

Door toestemming te geven voor het uitvoeren van de hielprik, geven de ouders ook toestemming voor de registratie van de screeningsgegevens die nodig zijn om de hielprikscreening goed te laten verlopen. Wanneer niet-geanonimiseerde gegevens op kindniveau nodig zijn voor wetenschappelijk onderzoek, dienen ouders expliciet toestemming te geven voor dit specifieke onderzoek.

Ouders hebben recht op inzage in alle gegevens die van hun kind zijn vastgelegd, zoals de screeningsuitslagen en gegevens over het vervolgonderzoek in het ziekenhuis, indien een kind na een afwijkende hielprikuitslag naar de kinderarts is verwezen.

De registratiesystemen

Bij de neonatale hielprikscreening zijn verschillende registratiesystemen betrokken. Tussen deze systemen vindt een uitwisseling van berichten plaats. Uit de volgende systemen zijn gegevens afkomstig voor de proces- en kwaliteitsbewaking.

NEONAT (laboratorium informatie management systeem)

De screeningslaboratoria scannen het gegevensdeel van de hielprikkaarten en sturen de scans digitaal naar de RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-DVP Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s (Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s )-regiokantoren. De laboratoriumuitslagen worden geregistreerd in NEONAT (laboratorium informatie management systeem) en gekoppeld aan de setcodes die op de hielprikkaarten staan. De laboratoriumuitslagen worden digitaal vanuit NEONAT naar Praeventis gestuurd.

Soms is het nodig om ook persoonsgegevens in NEONAT te registreren, om een juiste afhandeling van de screeningsuitslagen te krijgen, bijvoorbeeld wanneer de uitslag afhankelijk is van de zwangerschapsduur of wanneer er meerdere hielprikkaarten van hetzelfde kind gekoppeld moeten worden. Bij het overgrote deel van de hielprikkaarten is het niet nodig om persoonsgegevens in NEONAT te registreren en staat alleen de setcode in NEONAT.

Het is niet mogelijk om te werken met een anoniem bloedmonster. Niet-negatieve screeningsresultaten moeten gekoppeld kunnen worden aan de persoonsgegevens van een kind bij het RIVM-DVP. Dit is nodig voor verdere acties, zoals het verwijzen van het kind naar een kinderarts, in het geval van verdenking op een van de screeningsaandoeningen.

Praeventis

Praeventis is het registratiesysteem van het RIVM-DVP dat onder andere gebruikt wordt voor de proces- en kwaliteitsbewaking van de hielprikscreening.

Na ontvangst van het geboortebericht (voornamelijk afkomstig uit de Basisregistratie Personen of van de verloskundig zorgverlener (Administratief Geboortebericht)) worden vanuit Praeventis de opdrachten voor de afname van de hielprik gegeven aan de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg )-organisaties. Na de uitvoering van de hielprikscreening worden de screeningsresultaten uit NEONAT via de setcode aan de persoonsgegevens toegevoegd. Het RIVM-DVP verstrekt vanuit Praeventis per brief persoonsgegevens en screeningsuitslagen aan de huisarts en de (gespecialiseerde) kinderarts, als er sprake is van een afwijkende uitslag en het kind verwezen moet worden naar een universitair medisch centrum of algemeen ziekenhuis.
Als sprake is van de uitslag dragerschap sikkelcelziekte en ouders hebben bij de afname van de hielprik aangegeven dit te willen weten, dan verstrekt RIVM-DVP deze screeningsuitslag per brief aan de huisarts om met de ouders te bespreken.
Als ouders geen toestemming hebben gegeven voor het ontvangen van de uitslag dragerschap sikkelcelziekte, dan volgt in geval van dragerschap geen verdere actie.
Daarnaast kunnen screeningsuitslagen worden verstrekt aan andere medische beroepsbeoefenaren, zoals kinderartsen, mits de ouders hiervoor toestemming geven.

In geval van een verwijzing naar een kinderarts worden er gegevens vanuit Praeventis getransporteerd naar NEORAH Neonatale Registratie Afwijkende Hielprikscreening (Neonatale Registratie Afwijkende Hielprikscreening ).

Met behulp van Praeventis wordt het screeningsproces op kindniveau bewaakt. Praeventis levert via Praemis (een datawarehouse) de data voor de kwaliteitsbewaking op regionaal en landelijk niveau. 

Het RIVM-DVP zorgt, ten behoeve van de landelijke monitoring en evaluatie van het programma, voor kwartaal- en jaarrapportages. De inhoud van deze rapportages betreft onder andere de tijdigheid van de uitvoering van de hielprikscreening en het aantal verwijzingen.

Het RIVM-DVP onderhoudt en beheert het landelijk informatiesysteem Praeventis/Praemis van de neonatale hielprikscreening, conform de uitgangspunten beschreven in het beheerdocument (Doc. 066, 2013).

De gegevens in Praeventis worden minimaal 20 jaar bewaard.

Het RIVM-DVP bewaart de opdrachten tot het afnemen van de hielprik ten minste drie maanden ten behoeve van kwaliteitsborging.

NEORAH

Vanuit Praeventis worden persoonsgegevens en screeningsresultaten naar NEORAH getransporteerd van kinderen die verwezen zijn naar een kinderarts. De medisch adviseur registreert het kind op naam van het ziekenhuis/specialist en voegt tevens de naam van de huisarts toe. De kinderarts voegt hier na het vervolgonderzoek de diagnose aan toe.

De data uit NEORAH worden gebruikt voor de kwaliteitsbewaking en monitoring van het programma. In het Gebruikersreglement NEORAH staan de regels omtrent het gebruik van NEORAH. De juridische grondslag voor de terugkoppeling van diagnostiekgegevens is samengevat in een memo terugkoppeling  diagnostiekgegevens NHS. 

TNO-database

TNO Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek (Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek ) ontvangt geanonimiseerde data uit Praeventis en NEORAH voor de landelijke monitoring van het programma in opdracht van het Centrum voor Bevolkingsonderzoek. Voordat NEORAH bestond, dat wil zeggen voor 2012, registreerde TNO de diagnose van verwezen kinderen zelf per aandoening in databases. 

Pseudonimisering van gegevens

Praeventis

Ouders die niet willen dat de hielprikgegevens van hun kind in Praeventis blijven staan, kunnen na afloop van de hielprikscreening deze gegevens van hun kind laten pseudonimiseren. De gegevens worden dan losgekoppeld van de persoonsgegevens (gepseudonimiseerd). De gegevens kunnen niet verwijderd worden.

Ouders kunnen hiertoe een verzoek indienen bij het RIVM-DVP.

Het RIVM-DVP draagt zorg voor het pseudonimiseren van de hielprikgegevens. Zij volgt hierin de procedure 'Verzoek van ouders m.b.t. restant hielprikmateriaal en/of digitale hielprikgegevens'. 

NEONAT 

Ouders kunnen ook bezwaar maken tegen het opnemen van persoonsgegevens in NEONAT. Ouders kunnen hiertoe een verzoek indienen bij het RIVM-DVP. Het RIVM-DVP geeft het verzoek vervolgens door aan het betreffende laboratorium. RIVM-DVP en de laboratoria volgen hierin de procedure 'Verzoek van ouders m.b.t. restant hielprikmateriaal en/of digitale hielprikgegevens'. 

NEORAH 

Bij een afwijkende uitslag worden gegevens van het kind ook ingevoerd in NEORAH. De wettelijke vertegenwoordiger van het kind (meestal een ouder/voogd) kan bezwaar maken tegen het registreren van gegevens van hun kind in NEORAH. Ouders kunnen hiertoe een verzoek indienen bij het RIVM-DVP. Hierover staat meer informatie in de folder Registratie in NEORAH. 

TNO database 

Ouders kunnen opname van de gegevens van hun kind in deze database weigeren of verwijdering van deze gegevens eisen. Zie het privacyreglement van TNO.

 

Kwaliteitseisen privacy en registratie van gegevens 

De informatie over 'privacy en de registratie van gegevens' maakt deel uit van de landelijke kwaliteitseisen.

  • De bescherming van persoonsgegevens is geborgd daar de betrokken zorgverleners dienen te handelen conform de WGBO Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst ) en de AVG.
  • De verloskundig zorgverlener dient in het patiëntendossier een aantekening te maken of de ouder al dan niet informatie over de hielprikscreening heeft ontvangen.
  • In de folder Hielprik en gehoortest bij pasgeborenen staat informatie over toestemming voor deelname. Ook staat in de folder informatie over de toestemming die gevraagd wordt voor het bewaren en gebruiken van overgebleven hielprikbloed en hielprikgegevens voor wetenschappelijk onderzoek om de hielprikscreening te verbeteren.
  • In de folder Hielprik en gehoortest bij pasgeborenen staat informatie over het gebruik van gegevens en de mogelijkheden tot het maken van bezwaar.
  • Op de hielprikkaart registreert de screener of ouders het willen weten als hun kind drager blijkt te zijn van sikkelcelziekte, en of zij toestemming geven voor het bewaren en gebruiken van overgebleven hielprikbloed en hielprikgegevens voor onderzoek om de hielprikscreening te verbeteren. Vervolgens wordt dit vastgelegd in NEONAT en doorgegeven aan Praeventis en RIVM-DVP. In de logistiek van digitale gegevensdoorlevering dient hiermee rekening te worden gehouden.
  • Als ouders deelnemen aan de hielprikscreening dan geven ouders toestemming voor het registreren van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de hielprikscreening. Ouders kunnen achteraf de gegevens in de database Praeventis laten pseudonimiseren. Zij kunnen per ondertekende brief een verzoek indienen bij het desbetreffende regiokantoor van RIVM-DVP om de bloeduitslagen na het hielprikonderzoek te laten loskoppelen van de persoonsgegevens. Het screeningslaboratorium registreert ook persoonsgegevens in het informatiesysteem NEONAT wanneer het een niet-conclusieve of afwijkende uitslag betreft of als er sprake is van onvoldoende bloed voor de uitvoering van de laboratoriumanalyses. Ouders kunnen na de hielprikscreening ook bezwaar maken tegen het opnemen van persoonsgegevens in NEONAT. 
    Dat doen zij door een schriftelijk ondertekend verzoek in te dienen bij het desbetreffende RIVM-DVP-kantoor. Het RIVM-DVP geeft dit vervolgens door aan het betreffende laboratorium.
  • Bij een afwijkende uitslag worden de gegevens van het kind ook ingevoerd in NEORAH. De wettelijke vertegenwoordiger van het kind (meestal een ouder/voogd) kan bezwaar maken tegen het registreren van gegevens van hun kind in NEORAH. Indien ouders bezwaar bij het betreffende regiokantoor van RIVM-DVP maken, dan worden de gegevens in NEORAH geanonimiseerd.
  • De procedure over de wijze van handelen met de hielprikkaarten, waaronder verzameling, beheer, verzoek tot gebruik, vernietiging, staat beschreven op de pagina Hielprikkaarten.
  • In de landelijke gegevensset wordt vastgelegd wie welke gegevens vastlegt en mag gebruiken op persoonsniveau respectievelijk PET (privacy enhanced-technology)-niveau. Hieraan dient iedere betrokken zorgverlener zich te houden.