U vindt hier informatie over de rol van het screeningslaboratorium bij de neonatale hielprikscreening.

Verantwoordelijkheden

Het screeningslaboratorium is verantwoordelijk voor:

  • het beoordelen van de kwaliteit van het ingezonden hielprikbloed;
  • het uitvoeren van het analyseprogramma ten behoeve van de neonatale hielprikscreening conform afspraken hierover met het referentielaboratorium (RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-GZBCentrum Gezondheidsbescherming van het RIVM ); 
  • het zo snel mogelijk verrichten van het screeningsonderzoek, conform de landelijke kwaliteitseisen;
  • adequate registratie en rapportage van de screeningsuitslagen;
  • het mede bewaken van niet-conclusieve en afwijkende uitslagen;
  • het opvolgen van aanwijzingen van het RIVM-CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM en het referentielaboratorium. De aanwijzingen hebben in ieder geval betrekking op methodieken, apparatuur, minimum aantal monsters, maximum doorlooptijd, kwaliteitsrondes, ICT-ontwikkelingen en logistiek. Daarnaast kan het RIVM-CvB of het referentielaboratorium andere aanwijzingen geven in het kader van de kwaliteitsborging van de hielprikscreening;
  • het leveren van productie- en kwaliteitsparameters met periodieke rapportage daarvan aan het referentielaboratorium. Deze rapportages worden in het driemaandelijks afstemmingsoverleg tussen de screeningslaboratoria onder leiding van het referentielaboratorium besproken. Indien nodig zal een actieplan worden opgesteld om de geconstateerde afwijkingen in overeenstemming te brengen met de vastgestelde afkapgrenzen/ beslissingscriteria neonatale screening;
  • het laboratorium levert een inspanningsverplichting voor gezamenlijk innovatief onderzoek (en daarmee samenhangende publicaties).

Kwaliteitseisen

Het screeningslaboratorium werkt conform de landelijke kwaliteitseisen. Het referentielaboratorium (RIVM-GZB)  houdt toezicht op de kwaliteit en voert de landelijke coördinatie van de screeningslaboratoria uit.

  • het laboratorium moet onder leiding staan van een geregistreerd klinisch chemicus met een geldige registratie bij NVKC en/of ENFL, met minimaal 2 jaar ervaring,  of een andere academicus met een aantoonbaar vergelijkbaar competentie-niveau;
  • het laboratorium handelt conform de meest recente versie van de SOP (neonatale screening; richtlijn voor de screeningslaboratoria), zoals beheerd en uitgegeven door het referentielaboratorium;
  • het laboratorium beschikt over een kwaliteitssysteem conform ISO 15189 en is in het bezit van een door de Raad voor de Accreditatie uitgegeven geldige accreditatie;
  • het laboratorium handelt conform het document afkapgrenzen/ beslissingscriteria neonatale screening;
  • het laboratorium handelt conform gemaakte afspraken in de overeenkomst met het RIVM-DVPDienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s ;
  • het laboratorium handelt bij afwijkingen (incidenten en calamiteiten) conform het protocol risicomanagement.

Lees meer over het screeningsonderzoek.