U vindt hier informatie over de rol van het screeningslaboratorium bij de neonatale hielprikscreening.

Verantwoordelijkheden

Het screeningslaboratorium is verantwoordelijk voor:

• het beoordelen van de kwaliteit van het ingezonden hielprikbloed;
• het uitvoeren van het analyseprogramma ten behoeve van de neonatale hielprikscreening conform afspraken hierover met het referentielaboratorium (RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-GZB Centrum Gezondheidsbescherming van het RIVM (Centrum Gezondheidsbescherming van het RIVM )); 
• het zo snel mogelijk verrichten van het screeningsonderzoek, conform de landelijke kwaliteitseisen;
• het opsturen van hielprikbloed naar de afgesproken laboratoria voor bepaalde vervolgtiers zoals beschreven in de betreffende screeningsalgoritmes;
• adequate registratie en rapportage van de screeningsuitslagen;
• het mede bewaken van niet-conclusieve en afwijkende uitslagen;
• het opvolgen van aanwijzingen van het RIVM-CvB Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM (Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM ) en het referentielaboratorium. De aanwijzingen hebben in ieder geval betrekking op methodieken, apparatuur, minimum aantal monsters, maximum doorlooptijd, kwaliteitsrondes, ICT-ontwikkelingen en logistiek. Daarnaast kan het RIVM-CvB of het referentielaboratorium andere aanwijzingen geven in het kader van de kwaliteitsborging van de hielprikscreening;
• het leveren van productie- en kwaliteitsparameters met periodieke rapportage daarvan aan het referentielaboratorium. Deze rapportages worden in het driemaandelijks afstemmingsoverleg tussen de screeningslaboratoria onder leiding van het referentielaboratorium besproken. Indien nodig zal een actieplan worden opgesteld om de geconstateerde afwijkingen in overeenstemming te brengen met de vastgestelde afkapgrenzen/ beslissingscriteria neonatale screening;
• het laboratorium levert een inspanningsverplichting voor gezamenlijk innovatief onderzoek (en daarmee samenhangende publicaties).

Kwaliteitseisen

Het screeningslaboratorium werkt conform de landelijke kwaliteitseisen. Het referentielaboratorium (RIVM-GZB)  houdt toezicht op de kwaliteit en voert de landelijke coördinatie van de screeningslaboratoria uit.

• het laboratorium moet onder leiding staan van een geregistreerd klinisch chemicus met een geldige registratie bij NVKC en/of ENFL, met minimaal 2 jaar ervaring,  of een andere academicus met een aantoonbaar vergelijkbaar competentie-niveau;
• het laboratorium handelt conform de meest recente versie van de SOP (neonatale screening; richtlijn voor de screeningslaboratoria), zoals beheerd en uitgegeven door het referentielaboratorium;
• het laboratorium verricht de analyses voor de NHS neonatale hielprikscreening (neonatale hielprikscreening ) onder een kwaliteitssysteem conform ISO 15189 en is in het bezit van een door de Raad voor de Accreditatie uitgegeven geldige accreditatie;
• het laboratorium handelt conform het document afkapgrenzen/ beslissingscriteria neonatale screening;
• het laboratorium handelt conform gemaakte afspraken in de overeenkomst met het RIVM-DVP Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s (Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s );
• het laboratorium handelt bij afwijkingen (incidenten en calamiteiten) conform het protocol risicomanagement.

Wetgeving

Binnen de Nederlandse hielprikscreening worden hoofdzakelijk CE-IVD gemarkeerde testen gebruikt. Naast deze commercieel verkrijgbare CE-IVD gemarkeerde testen worden er enkele in-huis ontwikkelde testen gebruikt en enkele commerciële testen, die op een andere manier worden gebruikt dan de beoogde toepassing van de leverancier, omdat hiervoor geen alternatieven beschikbaar zijn.  

Deze laatste categorie testen valt binnen de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) onder de regelgeving voor Lab Developed Tests (LDTs). Om te voldoen aan deze IVDR wetgeving zijn alle LDTs ontwikkeld en gevalideerd binnen ISO 15189 geaccrediteerde laboratoria.

Hieronder wordt samengevat welke testen binnen de Nederlandse hielprikscreening als LDT zijn bestempeld en staan hyperlinks naar de verklaring van gebruik per laboratorium.

Lees meer over het screeningsonderzoek.