Het Centrum Gezondheidsbescherming van het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM-GZBCentrum Gezondheidsbescherming van het RIVM ) is aangewezen door het RIVM-CvBCentrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM om als referentielaboratorium te fungeren voor de neonatale hielprikscreening.

Verantwoordelijkheden

Het referentielaboratorium is in opdracht van RIVM-CvB verantwoordelijk voor:

  1. coördineren van en zorgdragen voor uniforme werkwijze screeningslaboratoria;
  2. monitoring en evaluatie van de kwaliteit en uniformiteit van de laboratoriumbepalingen;
  3. normering;
  4. beheer en uitgifte van restant hielprikbloed;
  5. expertisefunctie;
  6. adviseren aan Programmacommissie en RIVM-CvB.

Toelichting 1: Coördineren van en zorgdragen voor uniforme werkwijze screeningslaboratoria

  • Het referentielaboratorium zorgt voor een uniforme en kwalitatief goede uitvoering van de screeningslaboratoria. Het gaat enerzijds om de inhoudelijke activiteiten (het bloedonderzoek, de gebruikte technieken, de apparatuur en gebruikte materialen en de registratie van data) en anderzijds om de procesmatige activiteiten (uniforme en tijdige aanlevering van de laboratoriumuitslagen). 
  • Het referentielaboratorium coördineert tevens minimaal vier keer per jaar een gezamenlijk overleg met de gecontracteerde screeningslaboratoria waarin afspraken gemaakt worden over de landelijke uniforme uitvoering en kwaliteitsborging. Daarnaast heeft het referentielaboratorium daar waar nodig met de verschillende individuele screeningslaboratoria nader overleg.

Toelichting 2: Monitoring en evaluatie van de kwaliteit en uniformiteit van de laboratoriumbepalingen

Het referentielaboratorium is verantwoordelijk voor de monitoring van de kwaliteit van de werkzaamheden van de screeningslaboratoria. De kwartaalrapportages worden geagendeerd in het overleg met screeningslaboratoria. De monitoring richt zich op de kwaliteit en uniformiteit van de verschillende testmethodes en bepalingen. Afwijkingen worden gemeld aan RIVM-CvB met advies over vervolgacties. 

  • Het referentielaboratorium verzorgt in samenwerking met de screeningslaboratoria een jaarrapport aan het RIVM-CvB over de kwaliteit en uniformiteit van de laboratoriumanalyses in de vijf screeningslaboratoria binnen het programma neonatale hielprikscreening. Deze rapportage is onder andere van belang voor het onderzoek naar testmethodes en de continue evaluatie van de gebruikte methodes en de behaalde resultaten. 
  • Het referentielaboratorium beheert en actualiseert de registratie van de laboratoriumbepalingen in NEONAT.
  • Bij afwijkingen (incidenten en calamiteiten) handelen conform het protocol risicomanagement.

Toelichting 3: Normering

Het referentielaboratorium is verantwoordelijk voor het beheer en actualisatie van de afkapgrenzen en de daarbij horende communicatie op de website van het RIVM middels het document ‘Afkapgrenzen en beslissingscriteria neonatale screening’.

Toelichting 4: Beheer en uitgifte van restant hielprikbloed

Het referentielaboratorium houdt een administratie bij van de uitgifte en het beheer van de restant hielprikbloed voor kwaliteitsborging en wetenschappelijk onderzoek. Deze administratie omvat ten minste de volgende gegevens:

  • eventuele correspondentie met de betreffende RIVM-DVPDienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s
  • setnummer(s); 
  • datum van screening; 
  • omschrijving van het onderzoek;
  • de naam van de onderzoeker;
  • toestemmingsformulier ouders.

NB. Het restant hielprikbloed wordt 5 jaar bewaard en daarna vernietigd, tenzij ouders bezwaar maken tegen het beschikbaar stellen van het restant bloed voor anoniem medisch wetenschappelijk onderzoek; dan wordt het restant bloed na een jaar vernietigd. Het kan ook zijn dat ouders toestemming hebben gegeven voor het langer bewaren van restant hielprikbloed. Dan wordt het restantbloed na 16 jaar vernietigd. Voor verdere specificaties zie 'Hielprikkaarten' onder het tabblad 'Proces'.

Toelichting 5: Expertisefunctie

Het referentielaboratorium is expert in de huidige testen en ontwikkelingen die er spelen ten aanzien van de hielprikscreening. Daarnaast heeft zij kennis van de criteria die gelden betreffende huidige analysemethoden, gebruikte kits en apparatuur. Het referentielaboratorium signaleert ontwikkeling van nieuwe testmethodes richting het RIVM-CvB. RIVM-GZB, c.q. het referentielaboratorium, heeft ook een bredere signaleringsfunctie ten aanzien nieuwe ontwikkelingen, bijvoorbeeld vanuit het public health kennisdomein.

Op verzoek van het RIVM-CvB kan het referentielaboratorium eventueel verdergaande expertise ontwikkelen met betrekking tot dergelijke testen. Ook is het referentielaboratorium vraagbaak voor de andere screeningslaboratoria bij problemen met de methoden. Daarnaast signaleert het referentielaboratorium afwijkingen en risico’s en de mogelijkheden om de kwaliteit te verbeteren. Indien nodig implementeert het referentielaboratorium de verbeteringen naar aanleiding van de risico’s en afwijkingen.

Toelichting 6: Adviseren aan Programmacommissie en RIVM-CvB

Op basis van de informatie vanuit het overleg met de screeningslaboratoria, de informatie uit de evaluatie, monitoring en informatie uit hoofde van de expertisefunctie adviseert het referentielaboratorium de Programmacommissie en het RIVM-CvB en neemt deel aan de diverse werkgroepen in het programma. Onderdeel van deze advisering is het initiëren van verbeteringen met betrekking tot de inhoudelijke en procesmatige activiteiten van de screeningslaboratoria, kansen en innovaties. Daarnaast adviseert het referentielaboratorium met betrekking tot het nader gebruik restant hielprikbloed en onderzoeksvoorstellen voor hielprikbloed.

Kwaliteitseisen

  • handelen conform de dienstverleningsovereenkomst tussen RIVM-CvB en het RIVM-GZB.

Zie ook de verantwoordelijkheden en kwaliteitseisen van het ‘screeningslaboratorium’.